品質管理エンジニア

仕事内容

アピールポイント

• ファーマコビジランス＆医薬品安全性への特化: ArgusやArgus Jなどの業界標準ツールを使用しながら、安全性症例評価、有害事象処理、PMDA報告業務を担当します。
• 日本の薬事規制コンプライアンスにおける専門知識の修得: 厳格に規制された環境において、J-Assessment（日本向け評価）、PMDA報告、規制関連文書の作成、および日本のファーマコビジランス要件に関する実務経験を積むことができます。
• グローバルな視点での患者の安全性への貢献: 部門を超えたチームと協力し、タイムリーで高品質な安全性報告の確保、プロセス改善の推進、およびグローバルな医薬品安全性オペレーションを支援します。

想定年収: 400万円以上

職務内容

• 安全性症例の処理および評価
  • 医療従事者、MR（医薬情報担当者）、コールセンター、治験、製造販売後調査プログラム、文献、その他の報告チャネルを含む多様な情報源からの安全性症例報告を受理・確認する。
  • クライアントの要件、SOP（標準作業手順書）、および規制ガイドラインに従って症例評価およびレビュー業務を実施する。
  • 必要に応じて、重複症例の検索および照合業務を行う。
  • グローバル安全性データベース/システムを通じて回付された安全性症例の登録、処理、管理を行う。
  • ArgusおよびArgus Jにおいて、正確かつ完全なデータ入力が行われていることを確認する。
• J-Assessment（日本向け評価）およびPMDA報告
  • 日本の規制要件に従い、Argus J内でJ-Assessmentを実施する。
  • 必要に応じて、Argus外でPMDA提出用レポートを作成・準備する。
  • Argus JからPMDAレポートを直接生成できない症例について、指定されたICSR作成ツールを用いてPMDA提出用のXMLファイルを生成する。
  • 提出関連文書を管理し、報告期限の遵守を徹底する。
  • 承認済みの製品添付文書を参照し、各有害事象に対してローカルの製品添付文書情報を適用する。
• オペレーショナル・エクセレンス
  • チームリードや他部門チームと密接に連携し、業務運営を支援する。
  • 必要に応じて、オペレーションマネージャーに進捗状況およびレポートを提供する。
  • 品質および生産性基準を維持しながら、割り当てられた業務を期限内に完了させる。
  • プロセス改善の取り組みを支援し、業務効率化に貢献する。
  • クライアント、規制機関、および社内の品質要件を順守する。

応募資格

• 症例評価レビュー、安全性症例処理、またはファーマコビジランス業務における1年以上の経験。
• ArgusまたはArgus Jなどの安全性データベースを使用した実務経験。
• 有害事象報告のレビューおよび処理の経験。

歓迎条件

• グローバル製薬企業、CRO（医薬品開発受託機関）、またはヘルスケア組織における2年以上のファーマコビジランス実務経験。
• 日本のファーマコビジランス規制およびPMDA報告要件に関する経験。
• J-Assessmentの実施および規制当局への提出管理に関する経験。

語学力要件: 母国語レベルの日本語（JLPT N1以上）およびビジネスレベルの英語

会社概要

世界をリードするプロフェッショナルサービス企業であり、デジタル時代に向けてクライアントのビジネス、オペレーション、テクノロジーモデルの変革を支援しています。業界に特化したコンサルティング手法により、クライアントがより革新的で効率的なビジネスを構想・構築・運営できるようサポートします。米国に本社を置き、フォーチュン500企業の一社として「世界で最も称賛される企業」にも継続的に選出されています。

受動喫煙防止対策: 屋内禁煙（特定屋外喫煙場所あり）