仕事内容

【業務内容】

役職名：QAスペシャリスト

• 全製品の品質保証を担当し、要求された品質を満たしていることを確認するとともに、ビジネスの変化に応じて医薬品GQP（Good Quality Practice）／医療機器QMS（Quality Management System）を維持する
• 品質システム、従業員のトレーニングファイル、トレーサビリティー文書の維持において、QA部門を支援する
• 材料試験報告書のトレーサビリティに関する文書やファイルの保管（顧客仕様に合わせたトレーサビリティ文書パッケージの作成を含む）
• 制御されて発行されたQAマニュアル（QSM、SOP、WI）を維持する（必要に応じて新しいマニュアルを発行すること、必要に応じて改訂すること、各マニュアルに最新のリリースが含まれていることを確認するためにマニュアルを見直すことを含む）
• トレーサビリティー文書の作成支援を含む、QA文書化プロセスの活動を調整する。 
• 従業員や顧客向けのトレーニング資料の作成とレビュー。トレーニングデータベースの計画と管理
• 手動または電子的にドキュメントを調整し、ドキュメントパケット用のコピーを作成し、ドキュメントパッケージに組み立てる
• その他、物理的な制約の中で、上司が指示した様々な職務や活動を行う

【必須スキル・経験】

• 薬学、工学、科学、微生物学、または関連分野の学士号（修士号をお持ちの方歓迎）
• 品質管理システムの知識
• 1-3年の医療機器および医薬品分野での品質管理の経験
• QA分野でのドキュメント作成やトレーニング業務の経験
• GQP/GMP/QMSの要求事項に関する知識
• 基本的な英語力

[歓迎スキル・経験]

• GQP/GMP/QMS要求事項に関する知識
• 機械工学に関する知識
• 滅菌・消毒に関する知識
• QA分野でのドキュメント作成やトレーニング業務の経験  

【採用企業について】

同社は、業界をリードする20社以上の産業成長・技術企業からなるグローバル・ファミリーです。
現在、先進的な滅菌製品部門のリーダーチームを構築しています。
患者とその家族、医療従事者、医療提供者、そして地域社会にとって最も安全な環境を作るために尽力する、医療関連感染症（HAI）防止技術の業界トップ企業の一員になりませんか。