QAスペシャリスト（CSV担当）

仕事内容

アピールポイント:

• グローバル製薬ITにおける品質＆コンプライアンスのリード – 複雑なグローバルITシステムおよび規制プロセス全体にわたり、GxPコンプライアンス、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、およびデータインテグリティ（データ完全性）を確保する。
• 規制における卓越性の推進 – 21 CFR Part 11およびグローバルな医薬品基準への準拠を確実にしながら、バリデーション監視、監査対応、および品質ガバナンスをリードする。
• 企業全体の品質イニシアチブへの影響 – 部門横断的なグローバルチームと連携し、専門的なQAリーダーシップを通じてバリデーションプロセス、品質システム、および規制コンプライアンスを向上させる。

想定年収: 700万円以上

職務内容:

• GxP SLC ドキュメントレビュー＆コンプライアンス監視
  • グローバルITおよび規制対象のビジネスプロセス全体において、リスクベースのアプローチをバリデーション監視および品質意思決定に適用する。
  • GxP電子システムに関連する変更管理（チェンジコントロール）活動のQA監視を提供し、変更が適切に評価、文書化、承認、および検証されることを確実にする。
• 規制解釈＆査察対応
  • 電子システムおよびデータインテグリティ（電子記録／電子署名を含む）に関する規制要件を解釈し、ローカルおよびグローバルなプロセス改善イニシアチブをサポートおよびリードする。
  • 効果的なバリデーション監視と品質システムの実行を通じて、規制当局による査察、第三者監査、および内部監査への準備（インスペクション・レディネス）を確実にする。
• 方針、手順＆SOPガバナンス
  • バリデーションプロセス、データインテグリティ、および品質システムをサポートするための方針、手順、基準、およびツールの策定、導入、および維持を行う。
  • 規制当局の期待および会社（製薬）の基準との整合性を確保するため、SOPの開発およびライフサイクル管理をモニタリングする。
• 部門横断的なQAリーダーシップ＆エンゲージメント
  • バリデーション、ERES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ、および品質システムに関する事項について、規制対象の機能部門に対して専門的な指導およびコンサルテーションを提供する。
  • 組織全体における品質、コンプライアンス、および一貫性を保証するため、ITプロセス、電子システム、およびバリデーションプロジェクトのQA監視を管理する。
• 継続的改善＆QA代表
  • 継続的な改善プログラムに参加し、部門横断的なイニシアチブにおいてQAマネジメントを代表し、規制および技術的な専門知識を提供して、バリデーションと品質システム全体のイノベーションとプロセス効率を推進する。
• ドキュメント管理
  • 部門および組織の品質目標をサポートするために必要に応じて、SOP、業務実施文書（WPD）、標準、テンプレート、およびログ（STL）などの管理文書を作成、改訂、および維持する。

応募資格:

• 科学系の学位（理系学位）。
• 複雑なグローバルITプロジェクトにおけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）活動の実績・経験。
• 大規模かつ複雑な役割への段階的なキャリアを通じて培われた、深い知識と実践的な専門性。
• 文化や地域が異なるリモートチームをコーチングおよびリードした経験。知識共有やベストプラクティスの展開に積極的であること。
• 医薬品のGxP規制環境下におけるGxP規制（21 CFR Part 11を含む）およびコンピュータ化システムに関する徹底した知識、ならびに幅広い品質システムの知識と業界トレンドへの意識。
• 査察の成功実績を伴う、GxP ITシステムおよびプロセス監査のリード経験。
• コンピュータシステムバリデーション（CSV）のライフサイクル要件および変更管理プログラムに関する実務知識。
• グローバル拠点を含む、社内外のステークホルダーと効果的な関係を構築・維持できる能力。
• 優れた組織能力を持ち、主体的に業務を管理できるセルフスターター。現実的かつリスクベースの品質意思決定ができること。
• 優れた口頭・書面でのコミュニケーション、対人関係構築、ファシリテーション、および交渉スキルを持ち、組織内や外部パートナーと効果的に協力できる能力。

語学力: ビジネスレベルの日本語（JLPT N2相当）およびビジネスレベルの英語

会社概要:

デジタル時代に向けてクライアントのビジネス、オペレーティング、およびテクノロジーモデルを変革する、世界大手のプロフェッショナルサービス企業の1社です。 業界に特化した独自のコンサルティングアプローチにより、クライアントがより革新的で効率的なビジネスを構想、構築、運営できるよう支援しています。 米国に本社を置き、フォーチュン500企業に名を連ね、常に「世界で最も称賛される企業」の1つとして評価されています。

【受動喫煙対策】 屋内喫煙 指定喫煙専用室あり