仕事内容

【業務内容】

役職名：QA規制コンプライアンススペシャリスト/マネージャー（QRC）

• すべての製品が要求された品質を満たしていることを確認し、ビジネスの変化に応じて医薬品GQP（Good Quality Practice）および医療機器QMS（Quality Management System）の両方を維持するための品質保証を担当
• 外国製造業者認定を含む、関連組織の販売・製造、卸売、流通などのビジネスライセンスの取得と更新を担当
• CMC/STED適合性の現地監査および文書検査による確認
• GMP/QMS適合性審査申請
• 製造拠点およびサプライヤーとの技術的品質合意書の作成と更新、およびその遵守状況の確認
• サプライヤのQMSレベルと製品品質の向上を導く
• 製品の範囲には、医薬品としての消毒剤、医療機器としての滅菌器、危険物としてのH2O2濃度、消耗品が含まれます。 

【必須スキル・経験】

• 薬学、工学、科学、微生物学、またはこれらの関連分野のいずれかの学部の学士号（修士号をお持ちの方歓迎）
• 医療機器または医薬品分野における品質管理システムの基礎知識
• 品質保証組織の外でも、品質保証に関連する業務（QA、苦情処理、変更管理など）の経験
•  英語での会話能力
• 年に1回の海外出張と、生産工場やサプライヤーへの国内出張が可能な方

[歓迎スキル・経験]

• QA組織での経験
• GQP/GMP/QMS要求事項に関する知識
• 製薬・医療機器業界の法規制に関する知識
• ベンダー管理システムに関する知識と監査経験
• 機械工学に関する知識
• 滅菌・消毒に関する知識 
• 薬剤師免許
• 異文化理解力
• 外資系企業での実務経験  

【採用企業について】

同社は、業界をリードする20社以上の産業成長・技術企業からなるグローバル・ファミリーです。
現在、先進的な滅菌製品部門のリーダーチームを構築しています。
患者とその家族、医療従事者、医療提供者、そして地域社会にとって最も安全な環境を作るために尽力する、医療関連感染症（HAI）防止技術の業界トップ企業の一員になりませんか。